Hướng dẫn làm hồ sơ công bố sản phẩm – Sản xuất trong nước

Quý đối tác đang gặp nhiều rắc rối, khúc mắc trong quá trình làm hồ sơ công bố sản phẩm. Yên tâm, Thiên Tuế sẽ hướng dẫn Quý đối tác cách làm hồ sơ công bố sản phẩm một cách chuẩn chỉnh nhất.

Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Thiên Tuế là doanh nghiệp uy tín hàng đầu trong lĩnh vực cung ứng nguyên liệu dược liệu phục vụ cho việc sản xuất Thực Phẩm Chức Năng và Thức Ăn Chăn Nuôi tại Việt Nam.

huong-dan-lam-ho-so-cong-bo-san-pham-san-xuat-trong-nuoc

Với mong muốn luôn là người bạn đồng hành, sát cánh và cung cấp nhiều giải pháp, tạo ra nhiều giá trị lợi ích đích thực cho Quý khách hàng, Thiên Tuế chia sẻ cách làm hồ sơ công bố sản phẩm, với mong muốn giúp Quý đối tác thuận lợi hơn trong việc đưa sản phẩm ra ngoài thị trường

Sản phẩm trong hồ sơ công bố sản phẩm phải đăng ký bản công bố sản phẩm

Điều 6 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP quy định chi tiết và thi hành một số điều của Luật An toàn vệ sinh thực phẩm quy định Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải đăng ký bản công bố sản phẩm đối với các sản phẩm sau đây:

  1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.
  2. Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.
  3. Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định.

Trình tự, thủ tục đăng ký hồ sơ công bố sản phẩm

Bước 1: Nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơcông bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm.

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm bao gồm:

  • Nộp đến Bộ Y tế đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;
  • Nộp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi;
  • Trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm của cả Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó.

Lưu ý: Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai) cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ làm thủ tục đăng ký hồ sơ công bố sản phẩm tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ những sản phẩm đăng ký tại Bộ Y tế). Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì các lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn.

Bước 2: Xử lý hồ sơ công bố sản phẩm

Cơ quan có thẩm quyền thực hiện thẩm định hồ sơ công bố sản phẩm trong thời hạn cụ thể.

Hồ sơ công bố sản phẩm đối với phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng hoặc không đúng đối tượng sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi được thực hiện trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Hồ sơ công bố sản phẩm đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe được thực hiện trong thời hạn 21 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Lưu ý:

  • Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.
  • Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.
  • Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.

Các thành phần trong bộ hồ sơ công bố sản phẩm

Hồ sơ công bố sản phẩm đối với sản phẩm nhập khẩu gồm

  1. Bản công bố sản phẩm theo mẫu;
  2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);
  3. Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
  4. Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
  5. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Hồ sơ công bố sản phẩm đối với sản phẩm sản xuất trong nước gồm

  1. Bản công bố sản phẩm theo mẫu;
  2. Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
  3. Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
  4. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
  5. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Lưu ý: Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.


Thông tin chi tiết hoặc nhận báo giá, vui lòng liên hệ:

Hotline/Zalo: 08888 3 15 17    |     Email: thientue.net.vn@gmail.com

Dược phẩm Thiên Tuế - Hợp tác chân thành

Thông tin chi tiết hoặc nhận báo giá,
quý khách vui lòng liên hệ:

Hotline/Zalo: 08888 3 15 17

Email: thientue.net.vn@gmail.com

Dược phẩm Thiên Tuế
- Hợp tác chân thành -

cong-cty-co-phan-duoc-pham-thien-tue-logo-white-background

Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Thiên Tuế

THIENTUE PHARMACEUTICAL JOINT STOCK COMPANY

Xin chào quý khách!

Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Thiên Tuế (Thientue Pharma JSC) tự hào là đơn vị cung cấp nguyên liệu dược liệu cho sản xuất Thực phẩm chức năng, Thức ăn chăn nuôi và Thuốc thú y - thủy sản hàng đầu Việt Nam.

Thiên Tuế xin gửi tới Quý khách hàng lời chào trân trọng, lời chúc sức khỏe, may mắn và thành công. Chúng tôi rất mong nhận được sự hài lòng từ quý khách hàng.

Xin cám ơn quý khách!

cong-cty-co-phan-duoc-pham-thien-tue-logo-white-background

Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Thiên Tuế

THIENTUE PHARMACEUTICAL JOINT STOCK COMPANY

Xin chào quý khách!

Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Thiên Tuế (Thientue Pharma JSC) tự hào là đơn vị cung cấp nguyên liệu dược liệu cho sản xuất thực phẩm chức năng và thức ăn chăn nuôi hàng đầu Việt Nam.

Thiên Tuế xin gửi tới Quý khách hàng lời chào trân trọng, lời chúc sức khỏe, may mắn và thành công. Chúng tôi rất mong nhận được sự hài lòng từ quý khách hàng.

Xin cám ơn quý khách!

0 0 đánh giá
Đánh giá bài viết
Theo dõi
Thông báo của
guest

0 Góp ý
Phản hồi nội tuyến
Xem tất cả bình luận